Good Manufacturing Practice GMP

/in , /by

Good Manufacturing Practice GMP

GMP. Dalam industri makanan dan minuman, terdapat istilah Good Manufacturing Practices atau biasa disebut dengan GMP. Good Manufacturing Practice ini sebenarnya sudah diatur oleh pemerintah bagian departemen kesehatan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 23/MEN.KES/SKJI/1978. Dalam peraturan ini sudah tersusun dengan rapi terkait pedoman atau cara memproduksi makanan dan minuman yang baik.

Sekalipun sudah diatur oleh pemerintah, ternyata masih ada saja pemilik usaha makanan dan minuman yang mengabaikan pentingnya GMP ini. Untuk itu, bagi Anda yang saat ini sedang menjalankan usaha atau baru memulai usaha makanan dan minuman sebaiknya mempelajari lebih lanjut terkait GMP.

Pengertian Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan suatu pedoman atau tata cara manajemen yang sesuai standar sebuah Negara dalam bentuk prosedur untuk menghasilkan produk makanan dan minuman dengan baik yang nantinya akan dijual ke pasar. Produk makanan dan minuman yang dihasilkan ini harus memenuhi standar yang ada, paling tidak mendekati standar yang sudah ada tersebut.

Dalam Bahasa Indonesia, GMP dikenal dengan istilah CPB atau Cara Produksi yang Baik. GMP atau CPB ini memiliki berbagai macam jenis tergantung dengan hasil produksinya sebagai berikut ini:

  1. CPOB : Standar GMP yang mengatur tentang tata cara produksi obat-obatan atau Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
  2. CPMB : Standar GMP yang mengatur tentang tata Cara Produksi Makanan yang Baik.
  3. CPKB : Standar GMP yang mengatur tentang tata Cara membuat Produk Kosmetik yang Baik.
  4. CPOTB : Standar GMP yang mengatur tentang tata Cara membuat Produk Obat Tradisional yang Baik atau istilah lainnya adalah obat herbal.

Dari penjelasan diatas dapat disimpulkan bahwa GMP ini sendiri merupakan pedoman yang mengatur tata cara memproduksi makanan dan minuman agar layak dikonsumsi. Good Manufacturing Practice ini berisi tentang syarat minimum dan pengelolaan umum yang harus dipenuhi untuk bahan pangan di seluruh produksi makanan dan minuman mulai dari bahan mentah hingga barang jadi siap konsumsi.

Tujuan dan Manfaat Good Manufacturing Practice

Pemilik usaha diwajibkan untuk mengikuti prosedur CPMB (Cara Produksi Makanan yang Baik) karena hal ini mendatangkan banyak tujuan dan manfaat baik untuk produsen, konsumen maupun pemerintah. Adapun tujuan dan manfaat bagi produsen adalah:

1. Melindungi Pangsa Pasar
Seperti yang kita tahu bahwa marketing terbaik dalam dunia bisnis adalah ulasan dari pelanggan yang berpengalaman mencoba produk tersebut. Nah, CPMB ini membantu perusahaan untuk meninggalkan kesan baik bagi konsumen agar pangsa pasar tetap terlindungi. Sebab jika sekali saja konsumen kecewa dan menginformasikan kekecewaannya ke pasar hal ini dapat merusak pangsa pasar.

2. Membangun dan Memelihara Kepercayaan Konsumen
Konsumen yang sudah merasakan manfaat dari makanan dan minuman yang diproduksi, tentu akan membuat kepercayaan mereka meningkat dan tidak ragu untuk terus mengkonsumsi produk makanan dan minuman tersebut. Bahkan mereka tidak ragu merekomendasikan kepada orang terdekatnya.

3. Mencapai Tujuan Perusahaan
Jika perusahaan menerapkan CPMB dengan baik, maka perusahaan dapat memelihara pelanggan. Dengan meningkatnya kepercayaan konsumen pada produk yang dihasilkan tentu akan mudah bagi perusahaan untuk mencapai tujuan yang diharapkan.

4. Mengurangi Biaya Operasional
Dengan CPMB yang baik, maka perusahaan dapat mengurangi beban biaya operasional yang tidak diperlukan.

5. Menjadi Contoh Perusahaan Lain
Perusahaan yang menjalankan CPMB yang baik tentu membuat tingkat kepercayaan pelanggan naik. Nah, hal ini dapat menjadi contoh bagi perusahaan lain yang ingin sukses seperti perusahaan kita.

6. Menjaga Keselamatan Konsumen
Ketika perusahaan menerapkan CPMB yang baik, maka produk makanan dan minuman yang dihasilkan tentu sudah sesuai dengan prosedur yang ada. Dengan demikian keselamatan konsumen yang mengkonsumsi produk tersebut juga terjaga.

7. Meningkatkan Wawasan Tentang Produk

Umumnya konsumen seringkali bertanya produk tersebut terbuat dari apa saja. Hal ini tidak disalahkan, karena konsumen berhak tau mengenai produk yang mereka konsumsi. Adapun hal yang biasa ditanyakan terkait komposisi, tanggal kadaluwarsa, dan berbagai informasi lainnya.

Setelah mengetahui tujuan dan manfaatnya bagi konsumen dan produsen, sekarang mari kita ketahui tujuan dan manfaatnya untuk pemerintah:

  • Melindungi konsumen dari kerugian akibat mengkonsumsi makanan dan minuman yang tidak layak.
  • Memberikan jaminan kepada konsumen bahwa makanan dan minuman yang diedarkan layak untuk dikonsumsi.
  • Memberikan informasi kepada konsumen dalam hal makanan dan minuman terkait komposisi, tanggal kadaluwarsa dan lain-lain.
  • Standar GMP Pada Industri Makanan dan Minuman

Standar GMP pada industri makanan dan minuman sudah diatur dalam undang-undang No.23/MENKES/I/1978. Adapun cara produksi makanan dan minuman yang baik adalah yang harus memperhatikan hal berikut:

  1. Lokasi usaha pembuatan makanan dan minuman (pabrik).
  2. Bangunan.
  3. Fasilitas sanitasi.
  4. Pealatan untuk produksi.
  5. Bahan baku.
  6. Produk akhir atau produk jadi.
  7. Laboratorium.
  8. Kebersihan karyawan.
  9. Wadah kemasan yang digunakan.
  10. Label.
  11. Penyimpanan produk.
  12. Pemeliharaan dan pengelolaan sarana dan sanitasi.
  13. Kualitas pengiriman.

Undang-Undang PP No.28

Pada undang-undang PP No.28 tahun 2004 pasal 8 terdapat standar bahan yang digunakan dalam peraturan pemerintah yang mengatur tentang:

  1. Cara meletakkan bahan pangan baik mentah maupun bahan jadi dalam lemari atau rak yang terpisah dengan tujuan agar tidak terjadi pencemaran.
  2. Mengendalikan stock penerimaan bahan mentah dan barang jadi.
  3. Mengatur perputaran stock pangan sesuai dengan tanggal kadaluwarsanya. Jadi, tanggal yang terakhir dibuat harus pertama dikeluarkan, namun jika tidak sesuai standar harus dibuang.
  4. Memperhatikan kondisi tempat penyimpanan untuk menjaga mutu dan kualitas produk seperti suhu, tekanan, kelembaban dan lain sebagainya.
  5. Tidak hanya itu saja, kualitas pengiriman juga diatur dalam GTP (Good Transportation Procedure) yang mengatur pengiriman dan pengangkutan dengan baik sehingga dalam pengiriman kualitas produk tetap terjaga sampai tempat tujuan.

GTP ini sendiri juga memiliki undang-undang yang diatur pada UU No.7 tahun 1996. Dari undang-undang tersebut pengangkutan pangan memiliki arti kegiatan yang memiliki tujuan untuk memindahkan hasil produksi pangan dari satu tempat ke tempat lain dengan menggunakan sarana angkutan yang baik dalam rangka memproduksi pangan, mengedarkan dan menjual pangan.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.

Hazard Analisys and Critical Control Point HACCP

/in , /by

Hazard Analisys and Critical Control Point HACCP

HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) adalah suatu sistem jaminan mutu yang mendasarkan kepada kesadaran atau penghayatan bahwa hazard (bahaya) dapat timbul pada berbagai titik atau tahap produksi tertentu tetapi dapat dilakukan pengendalian untuk mengontrol bahaya-bahaya tersebut.

Kunci utama HACCP adalah antisipasi bahaya dan identifikasi titik pengawasan yang mengutamakan kepada tindakan pencegahan dari pada mengandalkan kepada pengujian produk akhir. Sistem HACCP bukan merupakan sistem jaminan keamanan pangan yang zero-risk atau tanpa resiko, tetapi dirancang untuk meminimumkan resiko bahaya keamanan pangan. HACCP dapat diterapkan dalam rantai produksi pangan mulai dari produsen utama bahan baku pangan (pertanian), penanganan, pengolahan, distribusi, pemasaran hingga sampai kepada pengguna akhir.

Karena HACCP dikenal sebagai sistem keamanan pangan yang efektif, maka dengan menerapkan HACCP secara konsekuen maka perusahaan jaminan pangan akan dapat memberikan kepercayaan pada pelanggan terhadap jaminan keamanan yang telah dilakukan, dan akan memberikan kesan yang baik bahwa industri pangan yang bersangkutan memenuhi komitmen yang kuat dan profesional dalam menjamin keamanan pangan. Bahkan suatu industri pangan penerap HACCP dapat mendemonstrasikan bahwa sistem keamanan pangannya telah memenuhi persyaratan regulasi pemerintah dalam menjamin masyarakat terhadap kemungkinan timbulnya bahaya keamanan pangan.

Manfaat HACCP

Dengan Penerapan HACCP dalam organisasi atau perusahaan anda di harapkan proses anda akan lebih terjamin dan perusahaan mendapatkan manfaatnya, seperti :

  • Menjamin keamanan pangan.
  • Memproduksi produk pangan yang aman setiap saat.
  • Memberikan bukti sistem produksi dan penanganan produk yang aman.
  • Memberikan rasa percaya diri pada produsen akan jaminan keamanannya.
  • Memberikan kepuasan pada pelanggan akan konformitasnya terhadap standar nasional maupun internasional.
  • Mencegah kasus keracunan pangan, sebab dalam penerapan sistem HACCP bahaya-bahaya dapat diidentifikasi secara dini, termasuk bagaimana tindakan pencegahan dan tindakan penanggulangannya.
  • Mencegah/mengurangi terjadinya kerusakkan produksi atau ketidakamanan pangan, yang tidak mudah bila hanya dilakukan pada sistem pengujian akhir produk saja.
  • Dengan berkembangnya HACCP menjadi standar internasional dan persyaratan wajib pemerintah, memberikan produk memiliki nilai kompetitif di pasar global.
  • Memberikan efisiensi manajemen keamanan pangan, karena sistemnya sistematik dan mudah dipelajari, sehingga dapat diterapkan pada semua tingkat bisnis pangan.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.

Sistem Manajemen Keberlanjutan Bisnis ISO 22301

/in , /by

Sistem Manajemen Keberlanjutan Bisnis ISO 22301

ISO 22301 | BCMS adalah pendekatan komprehensif untuk ketahanan organisasi dan membantu organisasi mengatasi insiden yang memengaruhi proses dan aktivitas penting bisnis mereka. BCMS menyediakan struktur bagi organisasi untuk memperbarui, mengendalikan dan menggunakan rencana yang efektif, dengan mempertimbangkan kemungkinan dan kemampuan organisasi, serta kebutuhan bisnis.

ISO 22301:2019 ini menetapkan persyaratan untuk menerapkan, memelihara, dan meningkatkan sistem manajemen untuk melindungi, mengurangi kemungkinan terjadinya, mempersiapkan, merespons, dan pulih dari gangguan ketika muncul.

Jika organisasi Anda saat ini disertifikasi untuk ISO 22301: 2012 Anda akan memiliki tiga tahun untuk beralih ke ISO 22301: 2019 dan setelah 30 Oktober 2022 sertifikat untuk ISO 22301: 2012 tidak akan lagi berlaku.

Perubahan utama pada ISO 22301:2019

  • Konten dalam klausa 8 telah disusun ulang, duplikasi dihapus dan terminologi disederhanakan dan lebih konsisten.
  • Referensi terhadap selera risiko telah dihapus.
  • Informasi panduan pengantar telah dihapus dan ditempatkan di ISO 22313 dokumen panduan BCMS.
  • Fokus yang lebih spesifik pada perencanaan perubahan BCMS.
  • Prosedur dan persyaratan dokumentasi yang kurang preskriptif.
  • Strategi kesinambungan bisnis lebih jelas dinyatakan sebagai “Strategi dan solusi kesinambungan bisnis.”
  • Rencana kesinambungan bisnis sekarang jelas terkait dengan mendukung tim dan orang-orang yang akan menanggapi gangguan.

Manfaat dari standar ISO 22301:2019 meliputi:

  • Menginspirasi kepercayaan pada kemampuan Anda untuk melanjutkan operasi bila terjadi gangguan.
  • melindungi reputasi perusahaan dan organisasi anda.
  • Menanggapi persyaratan legislatif.
  • Mengurangi biaya bila terjadi gangguan.
  • Membuat keunggulan yang kompetitif.
  • Berkontribusi pada Ketahanan Organisasi.

Apa yang dihapus dalam ISO 22301:2019 ?

Istilah “Risk Appetite” telah dihapus dari standar. Dalam versi 2012, “Risk Appetite” didefinisikan sebagai “jumlah dan jenis risiko yang ingin dicapai atau dipertahankan oleh suatu organisasi”. Standar baru, bagaimanapun, adalah benar untuk menghapuskan istilah tersebut. Bukan hanya “risk appetite” yang merupakan isu yang agak subyektif, itu juga pada akhirnya tidak relevan: yang penting bukanlah risiko yang bersedia diambil oleh organisasi, tetapi tingkat di mana dampak dari tidak melanjutkan kegiatan akan menjadi tidak dapat diterima oleh suatu organisasi.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.

Sistem Manajemen Energi ISO 50001

/in , /by

Sistem Manajemen Energi ISO 50001

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) telah merilis ISO 50001:2018, standar sistem manajemen energi yang direvisi. Masa transisi untuk beralih dari sertifikasi ISO 50001:2011 menjadi sertifikasi ISO 50001:2018 adalah tiga tahun.

Masa transisi ini akan jatuh tempo pada bulan Agustus 2021. Sehingga semua perusahaan yang sebelumnya tersertifikasi ISO 50001:2011 perlu beralih ke ISO 50001:2018 agar validitas sertifikat tetap berlanjut. Setelah masa transisi berakhir, sertifikasi untuk dengan standar versi 2011 tidak akan berlaku lagi. Badan – badan sertifikasi, juga akan berhenti melakukan audit sistem manajemen energi berdasarkan ISO 50001:2011 dalam jangka waktu 18 bulan sejak standar versi terbaru dipublikasikan.

Apa tujuan dari Manajemen Energi ISO 50001 ?

ISO 50001 Sistem Manajemen Energi memungkinkan organisasi membangun sistem dan proses yang diperlukan untuk meningkatkan kinerja energi, termasuk efisiensi energi, penggunaan dan konsumsi. Penerapan Standar Internasional ini dimaksudkan untuk mengurangi emisi gas rumah kaca dan dampak lingkungan serta biaya energi lainnya melalui pengelolaan energi secara sistematis. Standar ini berlaku untuk semua jenis dan ukuran organisasi, terlepas dari kondisi geografis, budaya atau sosial. Implementasi yang berhasil bergantung pada komitmen dari semua tingkatan dan fungsi organisasi, dan terutama dari Top-Management.

ISO 50001 menetapkan persyaratan yang berlaku untuk penggunaan dan konsumsi energi, termasuk pengukuran, dokumentasi dan pelaporan, praktik desain dan pengadaan untuk peralatan, sistem, proses dan personil yang berkontribusi terhadap kinerja energi dan berlaku untuk semua variabel yang mempengaruhi kinerja energi yang dapat dipantau dan dipengaruhi oleh organisasi, namun tidak menentukan kriteria kinerja spesifik berkenaan dengan energi.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk membangun, menerapkan, memelihara dan memperbaiki sistem manajemen energi, yang bertujuan agar sebuah organisasi dapat mengikuti pendekatan sistematis dalam mencapai peningkatan kinerja energi secara terus-menerus, termasuk efisiensi energi, penggunaan energi dan konsumsi. Organisasi dapat mengembangkan dan menerapkan kebijakan energi, dan menetapkan tujuan, target, dan rencana tindakan yang mempertimbangkan persyaratan hukum dan informasi yang terkait dengan penggunaan energi yang signifikan.

Dengan sistem manajemen energi memungkinkan sebuah organisasi untuk mencapai komitmen kebijakannya, mengambil tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki kinerja energi dan menunjukkan kesesuaian sistem dengan persyaratan Standar Internasional ini. Berlaku untuk kegiatan yang berada di bawah kendali organisasi, dan penerapan standar ini dapat disesuaikan agar sesuai dengan persyaratan spesifik organisasi, termasuk kompleksitas sistem, tingkat dokumentasi, dan sumber daya.

ISO 50001 dirancang untuk digunakan secara independen namun dapat disesuaikan atau terintegrasi dengan sistem manajemen lainnya. Standar ini didasarkan pada kerangka kerja Plan – Do – Check – Act (PDCA) yang menggabungkan manajemen energi ke dalam praktik organisasi sehari – hari secara berkelanjutan.

Dalam konteks pengelolaan energi, pendekatan PDCA dapat diuraikan sbb :

  • Merencanakan: melakukan tinjauan energi dan menetapkan indikator kinerja, energy performance indicators (EnPIs), sasaran, target dan rencana aksi yang diperlukan untuk memberikan hasil yang akan meningkatkan kinerja energi sesuai dengan kebijakan energi organisasi.
  • Melakukan: menerapkan rencana aksi pengelolaan energi.
  • Memeriksa: memantau dan mengukur proses dan karakteristik utama operasi yang menentukan kinerja energi terhadap kebijakan dan tujuan energi, dan melaporkan hasilnya.
  • Bertindak: mengambil tindakan untuk terus meningkatkan kinerja energi dan EnMS.

Mengapa ISO 50001 penting bagi Organisasi?

Berikut merupakan beberapa faktor yang mendorong organisasi untuk melakukan sertifikasi ISO 50001 :

  • Mendukung pemanfaatan aset perusahaan dengan konsumsi energi secara lebih efisien.
  • Memfasilitasi keterbukaan dan komunikasi pengelolaan sumber energi.
  • Mendukung praktek terbaik manajemen energi.
  • Memfasilitasi evaluasi dan memberikan prioritas untuk penerapan teknologi hemat energi baru.
  • Memberikan kerangka kerja efisiensi energi di seluruh rantai pasokan.
  • Memfasilitasi manajemen energi untuk proyek pengurangan emisi GRK.
  • Dapat terntegrasi dengan sistem manajemen lain yang sudah diterapkan oleh organisasi.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.

Sistem Manajemen Aset ISO 55000

/in , /by

Sistem Manajemen Aset ISO 55000

Sistem Manajemen Aset ISO 55000 adalah paduan dari manajemen, keuangan, ekonomi, teknik mesin dan praktek kerja yang diterapkan pada aset fisik dengan tujuan agar mampu menyediakan tingkat pelayanan maksimal dengan biaya yang paling efesien merupakan suatu proses sistematis yang mempertahankan, meningkatkan, dan mengoperasikan aset dengan cara yang paling hemat dalam pembiayaan melalui penciptaan, pemeliharaan, akuisisi, operasi, rehabilitasi, dan penghapusan aset yang saling berkaitan. Aset dapat berupa barang, benda, atau entitas yang memiliki nilai tertentu didalam organisasi. Aset dibagi menjadi beberapa kategori berikut: berwujud, tidak berwujud, keuangan atau non-keuangan.

Tujuan penerapan manajemen aset ialah untuk menjaga agar nilai aset tersebut tetap tinggi dan mempunyai usia penggunaan yang panjang dengan menyediakan biaya operasi yang mencukupi sehingga mampu menghasilkan keluaran yang tinggi secara efesien, memberikan kepuasan kepada pelanggan dengan tetap mematuhi peraturan perundangan dan aspek keselamatan kerja sehingga tidak mengganggu lingkungan dan memberikan pandangan yang baik kepada publik.

Berikut ini ialah tahapan dalam pengelolaan manajemen aset :

  • Mengidentifikasi apa saja yang dibutuhkan aset.
  • Mengidentifikasi kebutuhan biaya.
  • Menyediakan sistem dukungan logistik dan pemeliharaan untuk aset.
  • Memperoleh aset.
  • Memperbaharui atau menghapus aset sehingga secara efektif dan efisien dapat memenuhi tujuan.

Pada awalnya ISO 55000 dikembangkan pada tahun 2004 oleh sejumlah organisasi di bawah pimpinan Institut Manajemen Aset yang kemudian menjalani revisi substansial melalui 50 organisasi yang berpartisipasi dari 15 sektor industri di 10 negara.

ISO 55000:2014 dirilis pada bulan Januari tahun 2014 bersama dengan toolkit untuk penilaian diri terhadap spesifikasi. ISO 55000 memberikan bimbingan dan persyaratan daftar periksa praktek yang baik dalam pengelolaan aset fisik, biasanya yang berkaitan dengan gas, listrik dan air bersih, jalan, sistem transportasi udara dan kereta api, fasilitas umum, proses, manufaktur dan industri sumber daya alam. berlaku juga untuk sektor publik dan swasta, lingkungan teratur dan lingkungan non-teratur.

Inti dari manajemen aset yaitu bahwa pengelolaan aset berkaitan dengan menerapkan penilaian teknis terhadap keuangan dan praktek manajemen yang baik untuk memutuskan apa yang dibutuhkan aset untuk memenuhi tujuan bisnis, dan kemudian untuk memperoleh dan mempertahankan aset selama umur hidup aset tersebut sampai ke pembuangan.

Secara keseluruhan, ISO menghasilkan tiga standar internasional yang berkaitan dengan manajemen aset.

Berikut dengan masing-masing penjelasan singkatnya:

  • ISO 55000: Menyediakan gambaran dari prinsip-prinsip manajemen aset, konsep, istilah dan definisi, serta deskripsi manfaat manajemen aset.
  • Di bawah ISO 55000, manajemen aset didefinisikan sebagai “kegiatan terkoordinasi dari suatu organisasi untuk menyadari nilai dari aset”.
  • Standar ini mendefinisikan aset sebagai “sesuatu yang memiliki nilai potensial atau aktual untuk sebuah organisasi”.
  • ISO 55001: Menyediakan persyaratan khusus untuk sistem manajemen pengelolaan aset.
  • ISO 55002: Menyediakan pedoman untuk penerapan persyaratan yang ditentukan dalam ISO 55001.
  • Standar ini mengarahkan pemahaman manajemen aset ke arah yang lebih strategis dan financial serta cenderung untuk menambah nilai terutama dalam hal meningkatkan pemahaman tentang manajemen aset untuk khalayak yang lebih luas.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.

Sistem Manajemen Layanan ISO 20000-1

/in , /by

Sistem Manajemen Layanan ISO 20000-1

Standar ISO 20000-1:2018 menetapkan persyaratan bagi organisasi untuk menetapkan, menerapkan, memelihara, dan terus meningkatkan sistem manajemen layanan atau service management system (SMS). Persyaratan yang ditentukan dalam standar ini termasuk perencanaan, desain, transisi, pengiriman dan peningkatan layanan untuk memenuhi persyaratan layanan dan memberikan nilai. Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 2005 dan kemudian diperbarui pada tahun 2011. Versi ketiga, revisi yang sepenuhnya dari standar (disebut ISO/IEC 20000:2018 Bagian 1) dirilis pada 15 September 2018 dan menggantikan edisi kedua (ISO/IEC 20000-1:2011).

Siapa saja yang dapat menggunakan Layanan ISo 20000-1:

Standar ini dapat digunakan oleh:

  1. Pelanggan yang mencari layanan dan membutuhkan jaminan mengenai kualitas layanan tersebut.
  2. Pelanggan yang membutuhkan pendekatan konsisten terhadap siklus hidup layanan oleh semua penyedia layanannya, termasuk yang ada dalam rantai pasokan.
  3. Suatu organisasi untuk menunjukkan kemampuannya untuk perencanaan, desain, transisi, pengiriman dan peningkatan layanan.
  4. Suatu organisasi untuk memantau, mengukur dan meninjau SMS dan layanannya.
  5. Organisasi untuk meningkatkan perencanaan, desain, transisi, pengiriman dan peningkatan layanan melalui implementasi dan pengoperasian SMS yang efektif.
  6. Organisasi atau pihak lain yang melakukan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan yang ditentukan dalam standarini.
  7. Penyedia pelatihan atau saran dalam manajemen layanan.

Organisasi dan Layanan

Istilah “layanan” seperti yang digunakan dalam standar ini mengacu pada layanan atau layanan dalam lingkup SMS. Istilah “organisasi” seperti yang digunakan dalam standar ini mengacu pada organisasi dalam lingkup SMS yang mengelola dan memberikan layanan kepada pelanggan. Organisasi dalam lingkup SMS dapat menjadi bagian dari organisasi yang lebih besar, misalnya, sebuah departemen dari perusahaan besar. Suatu organisasi atau bagian dari organisasi yang mengelola dan memberikan layanan atau layanan kepada pelanggan internal atau eksternal juga dapat dikenal sebagai penyedia layanan. Setiap penggunaan istilah “layanan” atau “organisasi” dengan maksud yang berbeda dibedakan dengan jelas dalam standar ini.

Apa saja poin perubahan yang ada ?

Perubahan pada standar ini jika dibandingkan dengan edisi sebelumnya diantaranya adalah sebagai berikut :

  1. Perubahan stuktur menjadi struktur tingkat tinggi (High Level Structure) yang digunakan pada standar-standar sistem manajemen lainnya. Struktur ini memperkenalkan persyaratan umum seperti konteks organisasi, perencanaan untuk mencapai tujuan dan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Ada beberapa persyaratan umum yang memperbarui persyaratan sebelumnya, misalnya, informasi yang terdokumentasi, sumber daya, kompetensi, dan kesadaran.
  2. Mempertimbangkan tren yang berkembang dalam manajemen layanan, diantaranya topik seperti komoditisasi layanan, pengelolaan beberapa pemasok oleh integrator layanan internal/eksternal, dan kebutuhan untuk menentukan nilai layanan bagi pelanggan.
  3. Menghapus beberapa detail untuk berkonsentrasi pada apa yang harus dilakukan dan memberi kebebasan pada organisasi tentang cara memenuhi persyaratan.
  4. Termasuk fitur-fitur baru seperti penambahan persyaratan tentang pengetahuan dan perencanaan layanan.
  5. Memisahkan klausul yang sebelumnya digabungkan untuk manajemen insiden, manajemen permintaan layanan, manajemen kontinuitas layanan, manajemen ketersediaan layanan, manajemen tingkat layanan, manajemen katalog layanan, manajemen kapasitas, manajemen permintaan.
  6. Perubahan nama dari “Governance of processes operated by other parties” menjadi “Control of parties involved in the service lifecycle” dan memperbarui persyaratan untuk menyertakan layanan dan komponen layanan serta proses. Klarifikasi bahwa organisasi tidak dapat menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan dalam dokumen ini jika pihak lain digunakan untuk menyediakan atau mengoperasikan semua layanan, komponen layanan atau proses dalam lingkup sistem manajemen layanan (SMS).
  7. Memisahkan klausa 3 (Istilah dan definisi) menjadi sub-klausul untuk istilah-istilah sistem manajemen dan istilah-istilah manajemen layanan. Ada banyak perubahan pada definisi.
  8. Meminimalkan informasi yang didokumentasikan yang diperlukan, hanya menyisakan dokumen kunci seperti rencana manajemen layanan. Perubahan informasi yang terdokumentasi meliputi:
    1. persyaratan yang dihapus untuk rencana kapasitas yang didokumentasikan dan diganti dengan persyaratan untuk merencanakan kapasitas;
    2. persyaratan yang dihapus untuk rencana ketersediaan yang terdokumentasi dan diganti dengan persyaratan untuk mendokumentasikan target dan persyaratan ketersediaan layanan;
    3. persyaratan yang dihapus untuk database manajemen konfigurasi dan diganti dengan persyaratan untuk informasi konfigurasi;
    4. persyaratan dihapus untuk kebijakan rilis dan diganti dengan persyaratan untuk menentukan jenis rilis dan frekuensi;
    5. persyaratan yang dihapus untuk kebijakan peningkatan berkelanjutan dan diganti dengan persyaratan untuk menentukan kriteria evaluasi untuk peluang peningkatan.
  9. Perbaruan dan referensi ke Plan-Do-Check-Act karena ini tidak secara khusus digunakan dalam Lampiran SL karena banyak metode perbaikan dapat digunakan dengan standar sistem manajemen.
  10. Memindahkan persyaratan pelaporan terperinci dari klausul pelaporan layanan ke dalam klausa di mana laporan kemungkinan akan diproduksi.

Sistem Manajemen Risiko ISO 31000

/in , /by

Sistem Manajemen Risiko ISO 31000

Pada Februari 2018, organisasi standar internasional ISO menerbitkan ISO 31000 versi 2018 Risk management — Guidelines. Standar ini menggantikan ISO 31000:2009 Risk management — Principles and guidelines yang diterbitkan pada November 2009. Revisi ini merupakan bagian dari proses peninjauan sistematis yang diterapkan pada semua standar ISO. Tulisan ini secara ringkas mengulas perubahan yang diterapkan ISO 31000 versi 2018 terhadap versi 2009.

ISO 31000 adalah panduan penerapan risiko yang terdiri atas tiga elemen: prinsip (principle), kerangka kerja (framework), dan proses (process). Prinsip manajemen risiko adalah dasar praktik atau filosofi manajemen risiko. Kerangka kerja adalah pengaturan sistem manajemen risiko secara terstruktur dan sistematis di seluruh organisasi. Proses adalah aktivitas pengelolaan risiko yang berurutan dan saling terkait.

Secara umum, ISO 31000:2018 menyederhanakan versi 2009. Hal itu langsung terlihat antara lain dari nama yang berubah dari “principles and guidelines” menjadi hanya “guidelines” serta dari jumlah halaman yang menyusut dari 24 halaman menjadi 16 halaman. Diagram yang menggambarkan hubungan prinsip, kerangka kerja, dan proses manajemen proses pun berubah. Pada versi 2009, prinsip, kerangka kerja, dan proses digambarkan sebagai rangkaian unsur yang berurutan, sedangkan pada versi 2018 ketiga bagian ini digambarkan sebagai sistem terbuka yang saling berkaitan.

Prinsip manajemen risiko berubah dari 11 prinsip pada versi 2009 menjadi 1 tujuan (purpose) dan 8 prinsip pada versi 2018. Satu prinsip, yaitu “penciptaan dan pelindungan nilai”, diubah menjadi tujuan manajemen risiko. Dua prinsip, yaitu “bagian pengambilan keputusan” dan “secara eksplisit menangani ketidakpastian”, dihapus. Delapan prinsip lain disederhanakan pernyataannya menjadi (1) terintegrasi, (2) terstruktur dan komprehensif, (3) disesuaikan, (4) inklusif, (5) dinamis, (6) informasi terbaik yang tersedia, (7) faktor manusia dan budaya, serta (8) peningkatan sinambung.

Kerangka manajemen risiko berubah dari 5 komponen pada versi 2009 menjadi 6 komponen pada versi 2018. Komponen “mandat dan komitmen” diubah menjadi “kepemimpinan dan komitmen” dan dipindahkan letaknya menjadi di pusat komponen lainnya. Komponen “integrasi” ditambahkan sebagai komponen yang mengawali komponen lain. Empat komponen lain disederhanakan pernyataannya menjadi (1) perancangan, (2) implementasi, (3) evaluasi, dan (4) perbaikan.

Proses manajemen risiko relatif tidak berubah. Proses “penetapan konteks” diubah namanya menjadi “lingkup, konteks, dan kriteria”. Proses “pencatatan dan pelaporan” dicantumkan secara eksplisit di dalam diagram setelah sebelumnya hanya ada pada bagian teks pada versi 2009.

 

Sistem Manajemen Organisasi Pendidikan ISO 21001

/in , /by

Sistem Manajemen Organisasi Pendidikan ISO 21001

Tuntutan stakeholder terhadap penyelenggara pendidikan semakin tinggi. Keberhasilan organisasi/penyelenggara pendidikan dinilai dari keluaran peserta didik yang mempunyai ketrampilan serta kemampuan beradaptasi dengan cara-cara kerja yang baru dan segala jenis lingkungan.

Apa itu ISO 21001?

Standar ISO 21001 adalah sistem manajemen organisasi pendidikan yang disesuaikan dari ISO 9001:2015. Standar ini disusun khusus untuk sektor pendidikan dalam mencapai tujuan dan menjalankan fungsi utamanya, yaitu memberikan pendidikan yang bermutu.

Standar ISO 21001 ini memiliki prinsip-prinsip yang mendorong lembaga pendidikan untuk menjadi lebih bertanggung jawab secara sosial dan menyediakan layanan pendidikan yang dapat diakses dan adil bagi peserta didik.

Standar ISO 21001:2018 membantu lembaga pendidikan dalam meningkatkan kepuasan peserta didik, tenaga pendidik dan kependidikan, serta penerima manfaat lainnya.

Persyaratan standar ISO 21001:2018 bersifat umum dan dapat diterapkan oleh semua lembaga yang berbasis kurikulum, baik formal maupun informal, mulai dari taman kanak-kanak hingga perguruan tinggi, atau mulai dari lembaga kursus dan pelatihan dengan metode tatap muka langsung hingga pembelajaran elektronik (e-learning).

Apa Tujuan Standar ISO 21001?

Tujuan utama dari Standar ISO 21001 adalah untuk mengevaluasi apakah lembaga pendidikan telah memenuhi kebutuhan peserta didik dan penerima manfaat layanan pendidikan lainnya. Melalui pemenuhan klausul Standar ISO 21001:2018, lembaga pendidikan akan dapat menyediakan produk dan layanan pendidikan yang dapat memenuhi persyaratan yang diharapkan dari pihak-pihak berkepentingan.

Apa Manfaat ISO 21001?

Penerapan suatu system harus dapat memberikan dampak dan manfaat positif bagi lembaga, begitu pula dengan penerapan Standar ISO 21001:2018. Berikut kami paparkan manfaat penerapan ISO 21001:2018, baik manfaat secara umum maupun manfaat secara bisnis.

Secara umum, penerapan ISO 21001 akan:

  1. Menyelaraskan kegiatan lembaga dengan kebijakan, misi dan visi lembaga.
  2. Meningkatkan tanggung jawab sosial dengan menyediakan pendidikan berkualitas yang inklusif dan adil untuk semua peserta didik.
  3. Sebagai proses dan alat evaluasi yang tepat untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi.
  4. Meningkatkan kredibilitas lembaga Pendidikan.
  5. Peningkatan berkelanjutan melalui pemantauan terus-menerus untuk meningkatkan proses pembelajaran.

Adapun manfaat secara bisnis, penerapan ISO 21001 dapat:

  • Meningkatkan daya saing dan meningkatkan kualitas pendidikan karena ISO 21001:2018 mengadopsi praktik terbaik dari industri pendidikan yang diakui secara internasional.
  • Meningkatkan kepuasan peserta didik dan penerima manfaat lainnya sehingga berpengaruh terhadap reputasi.
  • Meningkatkan kepercayaan publik bahwa lembaga memiliki standar mutu pendidikan yang diakui secara internasional.

Saatnya Perguruan Tinggi Anda Berstandar Internasional untuk meningkat mutu pendidikan.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.

Sistem Manajemen Keamanan Pangan ISO 22000

/in , /by

Sistem Manajemen Keamanan Pangan ISO 22000

ISO 22000 menjelaskan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan pangan dan menetapkan persyaratan yang harus dipenuhi suatu organisasi untuk menunjukkan bahwa sistem manajemen tersebut dapat mengendalikan bahaya keamanan pangan.

Makanan yang tidak aman dapat memiliki konsekuensi kesehatan yang parah, sehingga sangat penting bagi organisasi yang terlibat dalam rantai pasokan makanan untuk mengambil langkah-langkah untuk memastikan proses dan produk mereka aman. Saat ini, banyak produk makanan melintasi batas negara, menyoroti perlunya standar global untuk manajemen keamanan pangan. ISO 22000 memenuhi kebutuhan ini dengan memberikan pedoman yang dapat diikuti organisasi untuk membantu mengidentifikasi dan mengendalikan bahaya yang terkait dengan keamanan pangan.

Apa itu ISO 22000?

ISO 22000 :2018 adalah standar keamanan pangan untuk bisnis dalam rantai makanan global. Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) mengembangkan standar ISO 22000:2018, Sistem manajemen keamanan pangan – Persyaratan untuk setiap organisasi dalam standar rantai makanan.

ISO 22000 memberikan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan pangan dan menetapkan persyaratan apa yang harus dipenuhi suatu organisasi untuk dapat mengendalikan bahaya keamanan pangan. Industri yang menggunakan ISO 22000 dapat memperoleh sertifikasi sesuai standar.

ISO 22000 mencakup organisasi di seluruh rantai makanan, dari pertanian hingga sampai ke meja. Standar ini dirancang untuk memastikan persaingan yang adil dan menyediakan komunikasi di dalam dan di antara organisasi di sepanjang rantai makanan.

Standar ini menggabungkan dan melengkapi unsur-unsur utama ISO 9001, standar untuk sistem manajemen mutu, serta Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), pendekatan preventif untuk keamanan pangan.

Standar ini memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk mengembangkan, menerapkan, memantau dan terus meningkatkan sistem manajemen keamanan pangan, atau (Food Safety Management System) FSMS, dalam konteks risiko bisnis mereka secara keseluruhan. Untuk mematuhi standar, bisnis harus memenuhi semua persyaratan hukum dan peraturan terkait keamanan pangan yang berlaku.

Organisasi yang ingin membuat FSMS yang lebih fokus, koheren, dan terintegrasi dari yang disyaratkan oleh hukum/peraturan, dapat memperoleh manfaat dari ISO 22000. Standar ini membantu organisasi dalam aspek operasi mereka, seperti keamanan pangan, pengendalian bahaya, rantai pasokan mereka, HACCP, bisnis mereka strategi dan penelusuran makanan.

Apa itu Sistem Manajemen Keamanan Pangan?

Meskipun perhatian utama terkait keamanan pangan adalah keberadaan bahaya keamanan pangan pada titik konsumsi, bahaya sebenarnya dapat terjadi di titik mana pun di sepanjang rantai makanan. Karena itu, penting untuk memiliki kontrol yang memadai di seluruh rantai makanan, dan semua organisasi yang terlibat harus berkolaborasi untuk memastikan keamanan pangan.

Elemen utama FSMS, seperti yang dijelaskan dalam ISO 22000 adalah:

  • Komunikasi interaktif di seluruh organisasi.
  • Manajemen sistem yang mencakup dokumentasi.
  • Program prasyarat, yang memastikan lingkungan yang bersih dan sanitasi.
  • Prinsip HACCP, yang membantu mengidentifikasi, mencegah, dan menghilangkan bahaya keamanan pangan.
  • Standar ini juga mencakup prinsip-prinsip lain, yang merupakan bagian dari semua standar sistem manajemen ISO.

Prinsip-prinsip ini adalah:

  1. Fokus pelanggan
  2. Kepemimpinan
  3. Keterlibatan orang
  4. Pendekatan proses
  5. Perbaikan
  6. Pengambilan keputusan berbasis bukti
  7. Manajemen hubungan

Apa yang Dibutuhkan ISO 22000?

FSMS, sebagaimana dijelaskan dalam ISO 22000, menetapkan proses untuk mengelola keamanan pangan yang berlaku di seluruh organisasi. Beberapa proses yang dapat dipertimbangkan organisasi tentang ISO 22000 meliputi :

  • Kebijakan keamanan pangan secara keseluruhan.
  • Target yang akan mendorong upaya perusahaan untuk mematuhi kebijakannya.
  • Merencanakan, merancang dan mendokumentasikan sistem manajemen.
  • Membuat tim keamanan pangan yangterdiri dari individu berkualitas dan menugaskan tanggung jawab.
  • Menetapkan prosedur komunikasi untuk komunikasi internal dan komunikasi dengan pihak di luar perusahaan, seperti pelanggan, pemasok, dan badan pengatur.
  • Rencana darurat.
  • Sebuah rencana untuk secara teratur mengevaluasi kinerja FSMS.
  • Strategi untuk menyediakan sumber daya yang memadai untuk memungkinkan operasi FSMS, termasuk personel yang terlatih dan berkualitas, infrastruktur dan lingkungan kerja yang sesuai.
  • Rencana untuk mengikuti prinsip-prinsip HACCP.
  • Sistem untuk meningkatkan keterlacakan dan identifikasi produk.
  • Suatu sistem untuk mengendalikan ketidaksesuaian dalam produk.
  • Prosedur terdokumentasi untuk penarikan produk.
  • Program audit internal.
  • Rencana untuk terus meningkatkan FSMS.
  • Program prasyarat.
  • Persyaratan Prasyarat.

Ketika berusaha mendapatkan kepatuhan terhadap ISO 22000, organisasi harus membuat program prasyarat yang bertujuan untuk mengurangi kemungkinan kontaminasi. Walaupun ISO mengidentifikasi area dan program tertentu yang harus dipertimbangkan organisasi, standar ini tidak menentukan persyaratan spesifik dari setiap program. Sebaliknya, setiap organisasi akan mengembangkan programnya sendiri berdasarkan kebutuhannya.

ISO 22000 memberikan beberapa panduan tentang bagaimana mengembangkan program prasyarat melalui masing-masing spesifikasi teknis, seperti ISO/TS 22002-1, program prasyarat tentang keamanan pangan – Bagian 1: manufaktur makanan. Dokumen ini menggantikan PAS 220. Spesifikasi ISO ini dirancang lebih ke arah penggunaan dengan ISO 22000 dan memberikan detail yang lebih baik dibanding PAS 220. Sangat penting untuk mengetahui ISO/TS 22002-1 hanya berlaku untuk produsen makanan, tidak untuk semua organisasi di keseluruhan rantai makanan.

Beberapa area yang diidentifikasi oleh ISO 22000 untuk dipertimbangkan bagi organisasi ketika mengembangkan program prasyarat mereka meliputi:

  • Pengendalian hama.
  • Pertahanan makanan, biovigilance, dan bioterorisme.
  • Konstruksi dan tata letak bangunan.
  • Pencegahan kontaminasi silang.
  • Kesesuaian peralatan, pembersihan dan pemeliharaan.
  • Fasilitas karyawan dan kebersihan pribadi.
  • Pengelolaan bahan yang dibeli.
  • Tata letak tempat dan ruang kerja.
  • Prosedur pembersihan dan sanitasi.
  • Informasi produk.
  • Utilitas, termasuk energi, air dan udara.
  • Pergudangan.
  • Pembuangan limbah.
  • Prosedur penarikan produk.
  • Saat ini, ada spesifikasi teknis khusus sektor lain yang tersedia untuk perusahaan katering, sektor ritel, bisnis berdasarkan jasa transportasi dan penyimpanan, produsen pakan ternak dan juga produsen produk kemasan makanan.

Apa Manfaat Sertifikasi ISO 22000?

ISO 22000 membantu organisasi meminimalkan risiko makanan dan meningkatkan kinerja yang terkait dengan keamanan pangan. Hal ini dilakukan dengan memberikan kerangka kerja yang dapat mereka gunakan untuk mengembangkan FSMS, pendekatan sistematis untuk menangani masalah keamanan pangan. Kepatuhan dengan ISO 22000 memberikan manfaat seperti:

  • Peningkatan Kesehatan dan keselamatan – Meminimalkan risiko makanan membawa pada kesehatan dan keselamatan yang lebih baik bagi pelanggan, pengguna lain, karyawan, dan orang lain yang mungkin bersentuhan dengan makanan.
  • Peningkatan kepuasan pelanggan – Memiliki FSMS membantu Anda memberikan produk yang memenuhi harapan pelanggan dengan andal.
  • Membantu memenuhi persyaratan peraturan – Kepatuhan terhadap persyaratan peraturan diperlukan untuk mencapai sertifikasi ke ISO 22000. Memiliki FSMS dapat membantu perusahaan memenuhi persyaratan ini dan memahami bagaimana mereka berdampak pada organisasi dan pelanggan.
  • Membantu memenuhi standar dan pedoman lain – ISO 22000 menghubungkan ke berbagai standar dan pedoman internasional lainnya dan dapat membantu organisasi memenuhi persyaratan sistem tersebut.
  • Transparansi yang ditingkatkan – ISO 22000 membantu organisasi meningkatkan keterlacakan produk mereka dan mencapai transparansi yang lebih besar terkait operasi.
  • Peningkatan respons terhadap risiko – Memiliki FSMS dapat membantu organisasi merespons lebih cepat dan efisien terhadap masalah yang dapat membahayakan keamanan pangan, membantu mereka menghentikan potensi kontaminasi sebelum terjadi.
  • Pengurangan waktu investigasi – Jika terjadi kontaminasi, FSMS membantu organisasi mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk menyelidiki setiap pelanggaran keamanan pangan, memecahkan masalah lebih cepat.

Standar itu sendiri juga menawarkan beberapa keunggulan dibandingkan sistem lain:

  • Struktur yang konsisten – Struktur ISO 22000 mirip dengan standar internasional lainnya. Ini dirancang untuk berintegrasi mulus dengan sistem manajemen lain dari ISO, seperti ISO 9001, ISO 45001 dan ISO 14001.
  • Pengakuan global – ISO 22000 adalah standar yang terkenal dan diakui secara internasional. Sertifikasi terhadap standar ini meningkatkan reputasi organisasi dengan pelanggan, pemasok, investor, kelompok pengawas, dan pihak lain di seluruh dunia.
  • Peluang bisnis yang meningkat – Sertifikasi ke standar internasional seperti ISO 22000 membuka pintu bagi bisnis. Beberapa organisasi memerlukan sertifikasi sebelum mereka akan memasok atau bekerja dengan perusahaan.

Siapa yang Harus Mematuhi Standar dan Mendapatkan Sertifikasi?

ISO 22000 berlaku untuk organisasi apa pun yang merupakan bagian dari atau berhubungan industri makanan atau rantai makanan, terlepas dari ukuran organisasi atau posisinya di sepanjang rantai makanan.

Organisasi-organisasi ini dapat berupa produsen makanan, bahan dan aditif, produsen pakan, organisasi yang terlibat dalam pengangkutan atau penyimpanan makanan atau organisasi yang mensubkontrakkan ke perusahaan terkait makanan. Organisasi yang terkait dengan industri makanan tetapi tidak secara langsung bagian dari itu juga dapat menggunakannya, seperti yang memproduksi peralatan, bahan kemasan atau bahan pembersih yang digunakan industri makanan.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.

Sistem Manajemen Peralatan Medis ISO 13485

/in , /by

Sistem Manajemen Peralatan Medis ISO 13485

Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standard ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016.

Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaa

Manfaat Penerapan ISO 13485

  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
  • Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
  • Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
  • Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
  • Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
  • Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
  • Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.

Untuk siapakah ISO 13485?

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Persyaratan ISO 13485:2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.

Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485:2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Untuk melakukan Konsultasi Sertifikasi hubungi tim Raga Manajemen Internasional.